05 Dec 2018

Clasificación de la evidencia

Cómo interpretar los “Niveles de Evidencia” en los diferentes escenarios clínicos y las clasificaciones de la evidencia.

 

Terapéutico

Clase I: un ensayo clínico aleatorizado y controlado de la intervención de interés con evaluación de resultados enmascarados u objetivos, en una población representativa.  Las características de referencia relevantes se presentan y son sustancialmente equivalentes entre los grupos de tratamiento o existe un ajuste estadístico apropiado para las diferencias.

 

También se requieren los siguientes:

a. Asignación oculta

b. Resultado (s) primario (s) claramente definidos

c. Criterios de exclusión / inclusión claramente definidos

d. Contabilidad adecuada para los abandonos (con al menos el 80% de los sujetos inscritos que completaron el estudio) y las cruzas con números suficientemente bajos para tener un potencial mínimo de sesgo.

e. Para los ensayos de no inferioridad o equivalencia que afirman probar la eficacia de uno o ambos fármacos, también se requieren los siguientes: *

1. Los autores declaran explícitamente que la diferencia clínicamente significativa debe excluirse definiendo el umbral de equivalencia o no inferioridad.

2. El tratamiento estándar utilizado en el estudio es sustancialmente similar al utilizado en estudios previos que establecen la eficacia del tratamiento estándar. (Por ejemplo, para un fármaco, el modo de administración, la dosis y los ajustes de dosis son similares a los que se demostró que eran efectivos).

3. Los criterios de inclusión y exclusión para la selección de pacientes y los resultados de los pacientes en tratamiento estándar son comparables a los de estudios previos que establecen la eficacia del tratamiento estándar.

4. La interpretación de los resultados del estudio se basa en un análisis por protocolo que toma en cuenta los abandonos o los cruces.

 

Clase II : un ensayo clínico aleatorizado controlado de la intervención de interés en una población representativa con una evaluación de resultados objetiva o enmascarada que carece de uno de los criterios anteriores o un estudio de cohorte emparejado prospectivo con una evaluación de resultados objetiva o enmascarada en una población representativa que reúna los requisitos anteriores. Las características de referencia relevantes se presentan y son sustancialmente equivalentes entre los grupos de tratamiento o existe un ajuste estadístico apropiado para las diferencias.

 

Clase III: todos los demás ensayos controlados (incluidos los controles de historia natural bien definidos o los pacientes que actúan como controles propios) en una población representativa, donde el resultado se evalúa de forma independiente o se obtiene de forma independiente mediante la medición objetiva de los resultados.**

 

Clase IV: estudios que no cumplen con los criterios de clase I, II o III, incluido el consenso o la opinión de expertos.

 

* Tenga en cuenta que los números 1-3 en la Clase Ie son necesarios para la Clase II en los ensayos de equivalencia. Si falta alguno de los tres, la clase se baja automáticamente a la Clase III.

** Medida de resultado objetiva: una medida de resultado que es poco probable que se vea afectada por la expectativa o sesgo de un observador (paciente, médico tratante, investigador) (por ejemplo, análisis de sangre, datos de resultados administrativos).

 

 

Diagnóstico

Clase I: Un estudio de cohorte con la recopilación de datos prospectivos de un amplio espectro de personas con la condición sospechada, utilizando un estándar de referencia aceptable para la definición de caso.  La prueba de diagnóstico es objetiva o realizada e interpretada sin conocimiento del estado clínico del paciente .Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de precisión diagnóstica.

 

Clase II: un estudio de casos y controles de un amplio espectro de personas con la condición establecida por un estándar de referencia aceptable en comparación con un amplio espectro de controles o un estudio de cohorte en el que un amplio espectro de personas con la condición sospechosa donde los datos se recopilaron retrospectivamente. La prueba de diagnóstico es objetiva o realizada e interpretada sin conocimiento del estado de la enfermedad. Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de precisión diagnóstica.

 

Clase III: un estudio de casos y controles o un estudio de cohorte en el que las personas con la condición o los controles son de un espectro estrecho. La condición es establecida por un estándar de referencia aceptable. El estándar de referencia y la prueba de diagnóstico son objetivos o realizados e interpretados por diferentes observadores. Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de precisión diagnóstica.

 

Clase IV: Estudios que no cumplen con los criterios de Clase I, II, o III, incluido el consenso, la opinión de expertos o el informe de un caso.

 

 

Pronóstico

 

Clase I: un estudio de cohorte de un amplio espectro de personas en riesgo de desarrollar el resultado (p. Ej., Enfermedad objetivo, estado laboral). El resultado se define mediante un estándar de referencia aceptable para la definición de caso. El resultado es objetivo o medido por un observador que está enmascarado ante la presencia del factor de riesgo. Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de precisión pronóstica.

 

Clase II: un estudio de casos y controles de un amplio espectro de personas con la condición en comparación con un amplio espectro de controles o un estudio de cohorte de un amplio espectro de personas en riesgo de resultado (por ejemplo, enfermedad objetivo, estado del trabajo) donde se encontraron los datos. Recopilado retrospectivamente. El resultado se define mediante un estándar de referencia aceptable para la definición de caso. El resultado es objetivo o medido por un observador que está enmascarado ante la presencia del factor de riesgo. Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de precisión pronóstica .

 

Clase III: Un estudio de casos y controles o un estudio de cohorte donde las personas con la condición o los controles son de un espectro estrecho donde los datos se recopilaron retrospectivamente. El resultado se define mediante un estándar de referencia aceptable para la definición de caso. El resultado es objetivo o medido por un observador que no determinó la presencia del factor de riesgo. Los resultados del estudio permiten el cálculo de medidas de una precisión pronóstica.

 

Clase IV: Estudios que no cumplen con los criterios de Clase I, II o III, incluido el consenso, la opinión de expertos o el informe de un caso.

 

 

 

Cribado

 

Clase I: una muestra estadística, basada en la población, de pacientes estudiados en un punto uniforme en el tiempo (generalmente temprano) durante el curso de la enfermedad. Todos los pacientes se someten a la intervención de interés. El resultado, si no es objetivo, se determina en una evaluación que se enmascara a las presentaciones clínicas de los pacientes.

 

Clase II: una muestra estadística, no basada en derivaciones clínicas, de pacientes estudiados en un punto uniforme en el tiempo (generalmente temprano) durante el curso de la enfermedad. La mayoría de los pacientes se someten a la intervención de interés. El resultado, si no es objetivo, se determina en una evaluación que se enmascara a las presentaciones clínicas de los pacientes .

 

Clase III: una muestra de pacientes estudiados durante el curso de la condición. Algunos pacientes se someten a la intervención de interés. El resultado, si no es objetivo, se determina en una evaluación por otra persona que no sea el médico tratante.

 

Clase IV: Estudios que no cumplen con los criterios de Clase I, II, o III, incluido el consenso, la opinión de expertos o el informe de un caso.

 

Causalidad

Clase I: diseño de estudio de cohorte prospectivo que satisface estos criterios: (a) los grupos estudiados son representativos de la población de interés (“amplio espectro”); (b) los factores de riesgo y los resultados se definen claramente con criterios validados o generalmente aceptados, y se miden de forma independiente u objetiva; (c) los grupos de comparación se comparan con posibles factores de riesgo de confusión conocidos, o los efectos de tales factores de confusión se controlan en el análisis del estudio; Y (d) las medidas de asociación se expresan (o pueden calcularse) como ratios de tasa, ratios de riesgo, riesgos relativos (RR) o riesgos atribuibles a la población con intervalos de confianza.

 

Clase II: Diseños retrospectivos de estudio de cohorte o de casos y controles que satisfacen los criterios (a), (b) y (c) anteriores, en los cuales (d) la medida de asociación también puede expresarse (o puede calcularse) como una probabilidad Relación (OR) con intervalos de confianza.

 

Clase III: otros diseños de estudios de cohorte o de casos y controles en los que los grupos estudiados representan un espectro estrecho de la población de interés, o la medida de asociación no incluye un RR o OR, pero sí una medida agregada como una correlación o media grupal Con desviación estándar o p-valor. El criterio (b) anterior aún debe cumplirse.  La confusión obvia no es evidente.

 

Clase IV: estudios que no cumplen con los criterios de Clase I, II o III.Específicamente, los estudios que no son comparativos, no son representativos de la población de interés, con sesgos importantes o factores de confusión, que carecen de medidas útiles de efecto o que carecen de medidas de efecto estiman la estabilidad.

 

Notas :

  1. Además de los criterios anteriores, cualquier inferencia causal requiere que la exposición al factor de riesgo preceda al desarrollo del resultado.  Sin embargo, puede ser necesario permitir un período de inducción.
  2. Al traducir la evidencia, un requisito de dos o más estudios implica que tales estudios no deben incluir los mismos temas.
  3. Los estudios exploratorios que involucran comparaciones múltiples de una variedad de exposiciones y resultados pueden ser calificados más bajos si es evidente que el estudio fue diseñado sin una hipótesis a priori o un enfoque sobre la exposición específica y el resultado de interés.
  4. Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) son equivalentes a los estudios de cohorte prospectivos en los que el riesgo de confusión se ha minimizado.  La evidencia de dichos estudios puede considerarse Clase I, siempre que cumpla con los criterios (a), (b) y (d) anteriores.   Sin embargo, tenga en cuenta que es preferible aplicar los criterios de AAN para los estudios terapéuticos cuando se clasifican las pruebas relacionadas con las variables experimentales (tratamiento) de un ECA.

 

Clasificación de las recomendaciones

A = Establecido como efectivo, ineficaz o dañino (o establecido como útil / predictivo o no útil / predictivo) para la condición dada en la población especificada. (La calificación de Nivel A requiere al menos dos estudios de Clase I consistentes).*

 

B = Probablemente efectivo, inefectivo o perjudicial (o probablemente útil / predictivo o no útil / predictivo) para la condición dada en la población especificada. (La calificación de Nivel B requiere al menos un estudio de Clase I o dos estudios de Clase II consistentes).

 

C = Posiblemente efectivo, inefectivo o dañino (o posiblemente útil / predictivo o no útil / predictivo) para la condición dada en la población especificada. (La calificación de Nivel C requiere al menos un estudio de Clase II o dos estudios de Clase III consistentes).

 

U = Datos inadecuados o conflictivos; dado el conocimiento actual, el tratamiento (prueba, predictor) no está probado.

 

* En casos excepcionales, un estudio convincente de Clase I puede ser suficiente para una recomendación “A” si 1) se cumplen todos los criterios, 2) la magnitud del efecto es grande (resultado de la tasa relativa mejorada> 5 y el límite inferior del intervalo de confianza es > 2).

 

Clasificación de las recomendaciones (causalidad)

 

A = El factor de riesgo es un factor muy probable que contribuye al desarrollo de la enfermedad o el resultado. (La calificación de Nivel A requiere dos o más estudios de Clase I consistentes, todos mostrando un tamaño de efecto (RR) ≥ 2 con límites de confianza más bajos> 1.Además, ya sea (1) una inferencia causal es coherente con los mecanismos biológicos conocidos y la evidencia científica relacionada o (2) los resultados demuestran claramente que las dosis más altas de exposición aumentan la probabilidad de enfermedad o resultado).

 

B = El factor de riesgo es un factor probable que contribuye al desarrollo de la enfermedad o el resultado. (La calificación de Nivel B requiere al menos un estudio de Clase I que cumpla con los otros criterios anteriores, O dos o más estudios de Clase II consistentes, que muestren un tamaño del efecto (RR u OR) ≥1.5 con límites de confianza más bajos> 1.)

 

C = El factor de riesgo es un posible contribuyente al desarrollo de la enfermedad o el resultado. (La calificación de nivel C requiere 1 clase II o 2 o más estudios de clase III, que muestren estimaciones de efecto con desviaciones significativas consistentes del valor nulo).

 

U = Una relación causal entre el factor de riesgo y la enfermedad o el resultado no está demostrada o no está respaldada.

 

 

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